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（2002年3月28日衛(wèi)生部令第27號公布  根據(jù)2016年1月19日《國家衛(wèi)生計生委關于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定和2017年12月26日《國家衛(wèi)生計生委關于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規(guī)章的決定》修訂。） 

第一章　　總　　則

　　第一條　為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定，制定本辦法。 
　　第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。 
　　其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。 
　　第三條　國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。 
　　鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

第二章　　消毒的衛(wèi)生要求

　　第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。 
　　第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。 
　　第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。 
　　醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。 
　　第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。 
　　第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構的環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。 
　　第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應當及時報告當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。 
　　第十條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。 
　　第十一條　托幼機構應當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。 
　　第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。 
　　第十三條　從事致病微生物實驗的單位應當執(zhí)行有關的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。 
　　第十四條　殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。 
　　第十五條　招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。 
　　第十六條　疫源地的消毒應當執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。 
　　第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三章　　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十八條　消毒產(chǎn)品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。 
　　第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。 
　　第二十條　消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 
　　第二十一條　省級衛(wèi)生計生行政部門應當自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起二十日內作出是否批準的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。 
　　第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。 
　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。 
　　第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。 
　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。 
　　第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 　
　　產(chǎn)品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。 
　　第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。 
　　第二十六條　生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。 
　　生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料。 
　　第二十七條　生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應當按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應當按照有關法律法規(guī)和相關規(guī)定，作出是否批準的決定。 
　　國家衛(wèi)生計生委對批準的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消新準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。 
　　第二十八條　新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。 
　　第二十九條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準內容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。 
　　第三十條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證件： 
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； 
　　（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件。 
　　有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。 
　　第三十一條　消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定。 
　　消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。 
　　第三十二條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品： 
　　（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件的； 
　　（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的。

第四章　　消毒服務機構

　　第三十三條　消毒服務機構應當符合以下要求： 
　?。ㄒ唬┚邆浞蠂矣嘘P規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設備； 
　　（二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求； 
　　（三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度； 
　?。ㄋ模┯铆h(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關規(guī)定執(zhí)行； 
　　第三十四條　消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。 
　　第三十五條　消毒服務機構應當接受當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。

第五章　　監(jiān)　　督

　　第三十六條　縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權： 
　?。ㄒ唬τ嘘P機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查； 
　?。ǘο井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查； 
　?。ㄈο井a(chǎn)品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查； 
　?。ㄋ模ο痉諜C構的消毒服務質量進行監(jiān)督檢查； 
　?。ㄎ澹`反本辦法的行為采取行政控制措施； 
　?。`反本辦法的行為給予行政處罰。 
　　第三十七條　有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進行重新審查： 
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質疑的； 
　?。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果受到質疑的。 
　　第三十八條　新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 
　　第三十九條　國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件： 
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的； 
　　（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的。 
　　第四十條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求對消毒產(chǎn)品理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標等進行檢驗。不具備檢驗能力的，可以委托檢驗。 
　　消毒產(chǎn)品的檢驗活動應當符合國家有關規(guī)定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定。檢驗報告在全國范圍內有效。 

第六章　　罰　　則

　　第四十一條　醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。 
　　第四十二條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規(guī)定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規(guī)定給予處罰。 
　　第四十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 
　　第四十四條　消毒服務機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款： 
　　消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的。

第七章　　附　　則

　　第四十五條　本辦法下列用語的含義： 
　　感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊?。 
　　消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 
　　消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。 
　　醫(yī)療衛(wèi)生機構：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業(yè)務活動相同的單位。 
　　第四十六條  本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。 
　　第四十七條  本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。 

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