申請領取《化妝品生產許可證》,應當向生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出,并提交下列材料:
?。ㄒ唬┗瘖y品生產許可證申請表。
?。ǘS區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
?。ㄈ┥a設備配置圖。
?。ㄋ模┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復印件。
?。ㄎ澹┥a場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協(xié)議等)。
?。┓ǘù砣松矸葑C明復印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
?。ò耍┢髽I(yè)質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監(jiān)測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
?。ň牛┕に嚵鞒毯喪黾昂唸D(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
?。ㄊ唬┳C明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:
?。?)生產用水衛(wèi)生質量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(2)車間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
?。?)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
?。?)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。
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