13795350904 秦廠長(zhǎng)( 首席咨詢師)
一、從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面來(lái)說(shuō)，在中國(guó)境內(nèi)，國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)獲得。
二、從獲取所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。
三、從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。
四、從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。
- 無(wú)數(shù)據(jù)
