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1、經營規(guī)模要符合申請標準
申請醫(yī)療器械備案的經營規(guī)模，必須要符合相關部門的申請標準，具體經營規(guī)模，還有經營范圍，要符合質量管理機構要求，所有工作人員的資質和學歷以及職稱都要符合國家認可的審批標準。

2、必須有獨立的經營場所
為了確保申請醫(yī)療器械備案整個過程更為順利，建議大家要了解相關監(jiān)管部門的具體要求，同時還要確保符合獨立經營場所的具體要求，和經營范圍相適應的獨立經營場所是審批重要條件。

3、完善的質量管理制度
醫(yī)療器械企業(yè)要具備完善的質量管理制度，同時還要確保具備經營相適應的技術培訓能力，獲得第三方技術支持等條件，這樣就能滿足申請醫(yī)療器械備案的要求。