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【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)材料有哪些
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評(píng)價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說(shuō)明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12、 符合性聲明
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