13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍不包括第二類醫(yī)療器械，先去工商變更營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍，再申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
辦理程序：
第一步：申請人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務中網(wǎng)上辦事大廳填報申請事項內(nèi)容。
第二步：網(wǎng)上預審通過后申請人向市政府政務中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證，未履行告知義務的，自收到申請材料之日起即為受理。
第三步：申請人向市政府政務中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并附相關(guān)申請材料（申請表不得手工填寫）。
第四步：經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口審核，作出是否當場備案決定。
申請材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（一式貳份，不得手工填寫）；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件（核對原件）；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件（正反面復印）、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），另附企業(yè)人員花名冊；
4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件）；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復印）；
10、對所提交資料真實性的聲明。
以上申請材料請?zhí)峁﹥煞?，提交的紙質(zhì)申請材料請用A4規(guī)格紙，復印件均可雙面復印，需加蓋公章
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