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醫(yī)療器械注冊的流程

1、企業(yè)的名稱預先核準；

2、租賃相關的經(jīng)營場所與倉庫；

3、準備與整理注冊資料與文件；

4、自然人股東與法人實名認證；

5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；

6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；

7、食藥監(jiān)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請材料有哪些

1、醫(yī)療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風險分析資料

9、產(chǎn)品技術要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿

12、 符合性聲明

其他注冊注意事項：

1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；

2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機、檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、進口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。

上述就是為您介紹的有關醫(yī)療器械注冊的流程的內(nèi)容，對此您還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為您講解。

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